EU – MDR – NO – Thermosaver

Nye EU MDR regler stiller strengere krav til medisinsk utstyr.

Gjennom innføringen av den nye Medical Device Regulation (MDR) sikrer EU en strengere og mer fremtidsrettet oppfølging av medisinsk utstyr. Direktivet trådte i kraft i 2021.Ordningen omfatter mer enn 500.000 ulike medisinsk produkter og er ment å gjøre kontrollen av slikt utstyr både lettere og mer transparent for kunder og brukere. Samtidig er målet å gjøre det vanskeligere for useriøse aktører å operere i sektoren for medisinsk utstyr.

Thermosaver er nå kategorisert som medisinsk utstyr i henhold til EU MDR i risikoklasse 1. Det vil si at produktet er i den laveste av i alt 4 risikoklasser. Med en slik kategorisering følger retten til å CE-merke produktet. Dette er en viktig markør i markedet, og signaliserer et
kvalitetsprodukt.

I 2022 signerte Thermosaver AS en Declaration of Conformity, der selskapet bekrefter at det opererer i henhold til standardene i EU MDR.

Nye EU-MDR stiller strengere krav til medisinsk utstyr