Nye EU-MDR stiller strengere krav til medisinsk utstyr

Gjennom innføringen av den nye Medical Device Regulation (MDR) sikrer EU en strengere og mer fremtidsrettet oppfølging av medisinsk utstyr. Direktivet trådte i kraft 27 juni 2021 etter en overgangsperiode på 4 år. Ordningen omfatter mer enn 500.000 ulike medisinsk produkter og er ment å gjøre kontrollen av slikt utstyr både lettere og mer transparent for kunder og brukere. Samtidig er målet å gjøre det vanskeligere for useriøse aktører å operere i sektoren for medisinsk utstyr.

Thermosaver er nå kategorisert som medisinsk utstyr i henhold til EU MDR i risikoklasse 1. Det vil si at produktet er i den laveste av i alt 4 risikoklasser. Med en slik kategorisering følger retten til å CE-merke produktet. Dette er en viktig markør i markedet, og signaliserer et kvalitetsprodukt.

Etter å ha arbeidet med å tilfredsstille kravene i EU MDR i mer enn ett år kunne Thermosaver AS signere en Declaration of Conformity, der selskapet bekrefter at det opererer i henhold til standardene i EU MDR.